• Un prix plus élevé n’est pas nécessairement un gage de meilleure qualité.
    Les génériques : une solution de rechange meilleur marché

  • SONT-ILS ÉQUIVALENTS?

    Oui. Les médicaments génériques sont évalués par Santé Canada afin de confirmer qu’ils sont bioéquivalents aux médicaments de marque déposée correspondants, c’est-à-dire qu’ils sont aussi sûrs, qu’ils fonctionnent de la même façon dans l’organisme et qu’ils sont d’aussi grande qualité que ceux-ci.

  • Au CANADA,
    les génériques coûtent en moyenne
    60 %
    moins cher que les médicaments de marque

  • Les génériques ont compté pour 57 % de toutes les
    ordonnances exécutées
    en 2017

  • Les génériques sont tout aussi sûrs et efficaces
    que leurs équivalents de marque

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APPRENEZ-EN PLUS SUR LES GÉNÉRIQUES : INTRODUCTION

Une introduction aux concepts de base sur les médicaments génériques dans le contexte canadien : définition, composition, classification et approbation.

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  • Médicaments génériques : introduction

    Un médicament générique contient les mêmes ingrédients actifs (substances chimiques responsables de l’action du médicament) que le médicament de marque auquel il correspond. Il libère également la même quantité d’ingrédients actifs dans l’organisme de la personne qui le prend que le médicament d’origine et fonctionne de la même façon que ce dernier. Les médicaments de marque déposée sont protégés par un brevet pendant un certain temps. Lorsque le brevet arrive à expiration, des versions génériques peuvent être produites par des entreprises pharmaceutiques autres que le fabricant du produit d’origine. Pour fabriquer et vendre des médicaments au Canada, les fabricants de produits d’origine et les fabricants de médicaments génériques doivent suivre les mêmes lignes directrices relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et obtenir une autorisation de mise en marché. Ces lignes directrices assurent que les mêmes normes de fabrication et d’assurance de la qualité sont respectées.

    Les fabricants de médicaments de marque, que l’on appelle aussi médicaments d’origine ou de référence, doivent fournir des preuves scientifiques (par des études menées chez l’animal et l’humain) de la qualité, de l’efficacité ou de l’utilité clinique ainsi que de l’innocuité (sûreté) de leurs produits au moment de soumettre leurs demandes d’homologation à Santé Canada. Un générique dont la bioéquivalence avec le médicament de marque correspondant est prouvée, conformément aux normes et exigences internationales les plus rigoureuses, peut être approuvé par Santé Canada. On dit de deux médicaments qu’ils sont bioéquivalents lorsque les deux produisent les mêmes résultats thérapeutiques escomptés chez les patients.

    Un générique peut avoir une apparence différente de celle de son équivalent de marque s’il contient des ingrédients inactifs différents, par exemple les colorants. Les génériques doivent renfermer les mêmes ingrédients actifs, avoir la même concentration, avoir une forme pharmaceutique comparable et s’administrer de la même façon que le médicament de marque auquel ils correspondent. Ils ne doivent toutefois pas obligatoirement contenir les mêmes ingrédients inactifs. Il est important de se rappeler que ces derniers n’ont aucun effet sur la sûreté ni sur l’efficacité du médicament générique.

    Même s’ils y sont chimiquement similaires, les génériques peuvent coûter jusqu’à 90 % moins cher que leur équivalent de marque.

  • Ingrédients pharmaceutiques actifs et excipients

    Les médicaments se composent d’ingrédients actifs et inactifs (excipients). Les ingrédients pharmaceutiques actifs, aussi appelés principes actifs, sont responsables des effets bénéfiques du médicament sur la santé.

    Les excipients sont des ingrédients autres que les ingrédients actifs, qui entrent dans la composition de la forme pharmaceutique (comprimé, gélule, onguent, etc.). Ils contribuent à donner ses qualités au médicament, comme sa stabilité, sa saveur, son apparence, son acceptabilité pour le patient et sa facilité de fabrication.

  • Différence entre biodisponibilité et bioéquivalence

    Après son administration dans l’organisme, un médicament est absorbé dans le sang de différentes façons et atteint l’endroit du corps où il doit agir par la circulation sanguine. Dans le cas de la plupart des médicaments pris par la bouche, les ingrédients actifs sont libérés dans le tube digestif puis entrent dans la circulation, par laquelle ils se rendent là où ils le doivent. On appelle biodisponibilité la vitesse à laquelle le médicament atteint son lieu d’action et la mesure dans laquelle il y parvient. La biodisponibilité est évaluée à l’aide de deux variables principales : la concentration sanguine du médicament en fonction du temps et la concentration maximale des ingrédients actifs dans le sang. Il ne doit pas y avoir plus de 20 % de différence entre la biodisponibilité d’un générique et celle de son équivalent de marque.

    La bioéquivalence est la norme internationale qui détermine que deux médicaments sont suffisamment similaires pour être interchangeables, c’est-à-dire qu’ils sont équivalents sur les plans de la posologie, de la sûreté, de la teneur, de la qualité, du mode d’action dans l’organisme et de la voie d’administration. Pour être déclaré bioéquivalent, un générique doit libérer la même quantité d’ingrédients actifs dans la circulation sanguine, mesurée dans le temps, que le médicament de marque auquel il correspond.

    Santé Canada considère qu’un générique est bioéquivalent au médicament de marque correspondant si les deux produits ont une biodisponibilité comparable. Comme il n’est normalement pas nécessaire de répéter les études cliniques chez l’animal et chez l’humain pour évaluer les médicaments génériques, des études de bioéquivalence sont plutôt réalisées pour obtenir des données cliniques sur l’efficacité et l’innocuité. Dans le cas des médicaments administrés par voie orale, il est admis que si la concentration des ingrédients actifs dans la circulation sanguine est la même après l’administration du produit de marque et du générique, l’innocuité et l’efficacité du générique seront similaires à celles de son équivalent de marque. Les normes de bioéquivalence au Canada ont été maintenues au cours des 20 dernières années et figurent parmi les plus rigoureuses au monde. Santé Canada met ces normes à jour à intervalles réguliers, de façon à ce qu’elles soient toujours conformes aux plus récentes lignes directrices d’approbation réglementaire internationales.

  • Médicaments génériques : processus d’approbation

    Santé Canada est le principal organisme du gouvernement fédéral responsable de la santé publique à l’échelle nationale. C’est cet organisme qui évalue les demandes d’approbation de mise en marché des médicaments génériques. La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada a la responsabilité d’évaluer la qualité, l’efficacité et l’innocuité des produits médicinaux et des produits utilisés pour détecter les maladies, dont l’emploi est approuvé au Canada.

    Pour obtenir une approbation de mise en marché d’un médicament générique, le fabricant doit soumettre à Santé Canada une demande écrite appelée Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). La demande est dite « abrégée » parce qu’il n’est pas nécessaire de fournir des données obtenues lors d’études chez l’animal et chez l’humain pour faire la preuve de l’innocuité et de l’efficacité du produit.

    S’ils n’ont pas à fournir de données d’études sur l’innocuité et l’efficacité de leur produit pour soumettre une PADN à Santé Canada, les fabricants de médicaments génériques doivent toutefois mener des études de biodisponibilité comparatives, au cours desquelles le médicament de marque et le générique sont administrés à la même dose et de la même façon à des sujets volontaires sains. La concentration sanguine des ingrédients actifs est ensuite mesurée afin de vérifier si le générique permet d’obtenir, à la même vitesse, la même quantité de médicament dans le sang que le médicament d’origine. Santé Canada évaluera ensuite la PADN et approuvera la mise en marché du générique si les études montrent qu’il est égal au médicament d’origine sur les plans de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité.

  • Génériques complexes : au-delà des molécules simples

    Comme nous l’avons vu précédemment, un générique simple est une copie d’une petite molécule thérapeutique, qui y est chimiquement similaire. Les génériques complexes, quant à eux, composent un groupe vaste et diversifié de produits renfermant des ingrédients actifs ou des préparations complexes. Ces produits peuvent être mis au point pour le traitement de maladies complexes, chroniques ou mettant la vie en danger, comme le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde.

    Les génériques complexes se classent en quatre catégories :
    • Ingrédients actifs complexes : p. ex., peptides (composés renfermant au moins deux acides aminés [composés chimiques à base de carbone] reliés sous forme de chaîne), mélanges complexes et produits de source naturelle;
    • Préparations complexes : p. ex., émulsions (mélange de liquides qui ne se dissolvent pas l’un dans l’autre), gels;
    • Voie d’administration (façon d’administrer le médicament) complexe : p. ex., action locale (médicament appliqué directement là où il doit agir), médicaments pour inhalation;
    • Associations médicaments-dispositifs d’administration complexes : p. ex., inhalateurs de poudre sèche et aérosols doseurs pour le traitement de l’asthme.
    Les génériques contenant des ingrédients actifs complexes peuvent être encore classés en deux sous-catégories en fonction de la source de leurs ingrédients :
    • Médicaments complexes non biologiques : produits médicinaux dont les ingrédients actifs ont été créés synthétiquement (par des procédés chimiques). Il s’agit de structures différentes, étroitement apparentées, qui ne peuvent pas être séparées, complètement mesurées, identifiées ou décrites par des analyses physiques ou chimiques.
    • Biosimilaires : un biosimilaire est un médicament biologique. Les médicaments biologiques sont habituellement des copies de grosses molécules complexes ou de mélanges de molécules sécrétées par des organismes vivants ou des cellules vivantes, produites à l’aide des biotechnologies. Les biosimilaires sont hautement similaires aux médicaments biologiques de marque approuvés à l’origine. Contrairement aux génériques, les biosimilaires NE sont PAS identiques aux médicaments d’origine correspondants. Au Canada, l’organisme de réglementation qui approuve l’emploi des médicaments biologiques est la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada. D’après la DPBTG, un biosimilaire est un médicament biologique qui est mis en marché après une version de référence précédemment approuvée pour l’emploi au Canada et dont la similitude avec celle-ci a été montrée.

RESSOURCES
TÉLÉCHARGEABLES

  • Mythes et réalités sur les génériques
  • Faits saillants au sujet des génériques
  • Comment lire l’étiquette de mon médicament sur ordonnance